QC Microbiology

A new academic semester begins. Some students are close to completing their studies and others will begin the job search. It is important you be prepared if you are getting ready to be part of the workforce. Search for information on the roles and responsibilities for different career options.

In this article we focus on understanding the responsibilities for a microbiologist in an industry environment. If you are looking for a microbiology job in the industry, we recommend that you understand what the role of the microbiologist is, what types of tests are performed, why are performed, and how they are executed. In this way you can be better prepared for a job interview.

You may not have the experience performing the testing, but you will be in a better position if you can demonstrate that you know what it is about, you understand the concept, the theory, the technique, and the purpose of the testing.

When we begin to work in the industry, we could say that we start without experience. You cannot execute any procedure until going through the training provided by the company. The previous experiences maybe only help you to speed up the time to complete your training, since you know and understand the concepts, however, you start from the basics.

When you start working in an organization such as a pharmaceutical or medical device manufacturer, you have to go through a training in the microbiological test to be performed and in the standard procedure to execute the method. It is not expected that on your first day you start performing the test immediately.

You have to go through a training, understand the internal procedures of the company, and even observe a certified analyst execute the test several times before you are certified to perform the test.

The process of certifying yourself in a laboratory method requires that you be trained in the internal procedure of the company. Usually you first read and understand the procedure, and then you accompany a certified analyst, whom you observe performing the test. As you observe the execution, you are being trained (“on the job training”). Once you are ready, you will perform the testing with the trainer who will be observing, directing you, clarifying the questions and the execution technique. When you demonstrate proficiency to perform the procedure on your own, you get certified and can execute. The training time depends on your knowledge, the complexity of the method you are doing, and your skills.

In the industry, the microbiology area generally has a quality control function. A representative sample of the batch, product or environmental conditions is taken and subject to a microbiological testing. Based on the test results, conclusions are established related to the quality of the product or process.

Let’s see some of the roles of a microbiologist’s position.

The Microbiology group performs routine microbiology testing on raw materials, components, final product and controlled environments areas. The test methods are already predefined in the policies, internal procedures and the compendial methods like the United States Pharmacopeia (USP). These procedures have to be aligned with FDA regulations and guidelines.

Some examples of tests in which it is convenient to have knowledge or experience include:

  • Water tests (Total Viable count, coliforms, TOC, conductivity)
  • Bioburden tests to product
  • Microbial limit test
  • Sterility test by membrane filtration or direct inoculation. USP <71> establishes basic requirements for the method.
  • Bacterial endotoxin test on water samples, raw material, components and final product. This test can be done using the clot method, kinetic, chromogenic and turbidimetric method
  • Lethality studies
  • Determination of biological indicators (BI) population
  • Qualification of Disinfectants
  • Identification of microorganisms or normal microbial flora
  • Environmental controls. This topic includes routine environmental monitoring of controlled and classified areas, for example, manufacturing areas and laboratories. Viable and non-viable particulate tests are performed. Some forms of monitoring include the use of contact plates, settling plates and air samplers.

This is just a summary of some of the basic tests. There are additional tests that we will be discussed in future publications.

On the other hand, it is not only to perform the test, but after it is completed and the results are obtained, they must be documented and analyzed. It is critical, in terms of regulatory and quality systems terms perspective, to evaluate and document the data to determine if the results are acceptable or if an alert, action or the specification limits established in the procedure are exceeded. If any of these limits is exceeded, the Laboratory investigations are carried out.

It is the responsibility of Microbiology to assist in investigations related to non-conformities, deviations, out of specification (OOS), out of trend (OOT), or out of limits in the results obtained from products and environmental monitoring test. The microbiology analyst is responsible for reporting any non-compliance, initiating and / or leading the investigation efforts until resolution.

The role of microbiology in the regulated industries, such as pharmaceutical or medical devices, is very broad and critical. Decisions on the quality of a product are made based on the results obtained from the microbiology tests. It is a highly controlled and continuously audited area to ensure compliance with procedures, guidelines, standards and regulations. We encourage you to know more about microbiology focused on the area of ​​quality control. It is a very different environment as compared to what you have seen in the academy, but at the same time, you will be in a continuous learning and you will contribute a lot to the organization with the experience you acquire.

 

 

Control de Calidad en Microbiología

Comienza un nuevo semestre académico. Algunos estudiantes están próximos a completar sus estudios y otros comienzan la búsqueda de empleo. Es importante conocer que está buscando el mercado laboral, de manera que puedas ir preparándote, e ir buscando información de los diferentes roles y responsabilidades.

En este artículo nos enfocamos en entender las responsabilidades o descripciones de puesto para un microbiólogo que labora en la industria. Si estás buscando una posición de microbiología en la industria es recomendable que entiendas cual es la función o el rol del microbiólogo, que tipos de pruebas realiza, por qué las realiza, y como se ejecutan de manera que te ayude a estar mejor preparado para una entrevista de empleo.

Tal vez no tengas la experiencia ejecutando la prueba, pero estarás en una mejor posición si puedes demostrar que sabes de que se trata, entiendes el concepto, la teoría, la técnica, y el propósito de la prueba.

Cuando uno empieza a trabajar en la industria, podríamos decir que se comienza sin experiencia. No puedes ejecutar ningún procedimiento hasta pasar por el adiestramiento de la compañía. Las experiencias previas tal vez solo te ayudan a agilizar el tiempo para completar tu adiestramiento ya que conoces y entiendes los conceptos, sin embargo, empiezas desde lo básico.

Cuando comienzas a laboral en una organización como, por ejemplo, farmacéutica o de dispositivos médicos, tienes que pasar por un adiestramiento en la prueba microbiológica a realizar y en el procedimiento estándar para ejecutar el método. No se espera que en tu primer día comiences a ejecutar la prueba inmediatamente.

Tienes que pasar por un adiestramiento, entender los procedimientos internos de la compañía, e incluso, observar a un analista certificado ejecutar la prueba varias veces antes de que seas certificado para realizar la prueba.

El proceso de certificarte en un método de laboratorio requiere que seas adiestrado en el procedimiento interno de la compañía. Usualmente primero lees el procedimiento, lo entiendes y luego acompañas a un analista certificado, a quien observas ejecutar la prueba. Según observas la ejecución, te vas adiestrando (“on the job training”). Una vez estás preparado, pasas a ejecutar la prueba con el adiestrador quien estará observando, dirigiéndote, clarificando las preguntas y la técnica de ejecución. Cuando demuestras dominio y seguridad para realizar el procedimiento por tu cuenta, te certificas y puedes ejecutar. El tiempo de adiestramiento depende de tu conocimiento, la complejidad del método que estás realizando, tus destrezas. Puede ser días o semanas antes de que puedas realizar la prueba.

En la industria, generalmente el área de microbiología tiene una función de control de calidad. Se toma una muestra representativa del lote, producto o condiciones ambientales para realizar una prueba microbiológica. En base al resultado de la prueba se llega a conclusiones relacionado a la calidad del producto o proceso. Veamos alguno de los roles de la posición de un microbiólogo.

Realiza pruebas de microbiología de rutina a la materia prima, componentes, producto final y áreas de ambientes controlados. Los métodos de realizar las pruebas ya están predefinidos en las políticas, procedimientos internos y los métodos compéndiales como el USP (United States Pharmacopeia). Estos procedimientos tienen que estar alineados con las regulaciones y guías de FDA.

Algunos ejemplos de pruebas en las que es conveniente tengas conocimiento o experiencia incluye:

  • Pruebas de agua (Conteo Viable Total, coliformes, TOC, conductividad)
  • Pruebas de Bioburden a producto
  • Prueba de límite microbiano (Microbial Limit)
  • Prueba de esterilidad mediante filtración de membrana o inoculación directa. El USP <71> establece requisitos básicos para el método.
  • Prueba de endotoxina bacteriana a muestras de agua, materia prima, componentes y producto final. Esta prueba puede ser realizada utilizando el método de coagulo (gel clot), método cinético, cromógenico y turbidimetrico
  • Estudios de letalidad (Lethality Studies)
  • Determinar la población de indicadores biológicos
  • Cualificación de Desinfectantes
  • Identificación de microorganismos o flora normal microbiana
  • Controles ambientales. En este tema se incluye el monitoreo ambiental rutinario de las áreas controladas y clasificadas, por ejemplo, áreas de manufactura y laboratorios. Se realizan pruebas de particulado viable y no viable. Algunas formas de realizar el monitoreo incluye el uso de placas de contacto (contact plates), settling plates y los air samplers.

Esto es solo un resumen de algunas de las pruebas básicas. Existen pruebas adicionales que estaremos discutiendo en futuras publicaciones.

Por otro lado, no es solo realizar la prueba, sino que luego de completada y se obtienen los resultados, estos tienen que ser documentados y analizados. Es crítico, en términos regulatorios y de sistemas de calidad, el evaluar y documentar la data para determinar si los resultados son aceptables o si se exceden los límites de alerta, acción o especificación establecidos en el procedimiento. Si alguno de estos límites se excede se procede a las investigaciones de Laboratorio.

Parte de la responsabilidad de Microbiología es asistir en investigaciones relacionado a no conformidades, desviaciones, fuera de especificación (OOS), fuera de tendencia (OOT), o fuera de límites en los resultados que se obtienen de las pruebas a productos y monitoreos ambientales. El analista de microbiología es responsable de reportar cualquier non-conformidad, iniciar y/o dirigir los esfuerzos de la investigación hasta la resolución.

El rol de microbiología en las industrias reguladas, como la farmacéutica o dispositivos médicos es bien amplio y crítico. En base a los resultados de las pruebas de microbiología se toman decisiones de la calidad de un producto. Es un área altamente controlada y auditada continuamente para asegurar que se cumple con los procedimientos, guías, estándares y regulaciones. Te exhortamos a que conozcas más de la microbiología enfocada al área de control de calidad. Es un ambiente bien diferente al que conoces en la academia, pero a la misma vez, estarás en continuo aprendizaje y aportaras mucho con la experiencia que adquieras a la organización en la que labores.