Control de Calidad en Microbiología

Comienza un nuevo semestre académico. Algunos estudiantes están próximos a completar sus estudios y otros comienzan la búsqueda de empleo. Es importante conocer que está buscando el mercado laboral, de manera que puedas ir preparándote, e ir buscando información de los diferentes roles y responsabilidades.

En este artículo nos enfocamos en entender las responsabilidades o descripciones de puesto para un microbiólogo que labora en la industria. Si estás buscando una posición de microbiología en la industria es recomendable que entiendas cual es la función o el rol del microbiólogo, que tipos de pruebas realiza, por qué las realiza, y como se ejecutan de manera que te ayude a estar mejor preparado para una entrevista de empleo.

Tal vez no tengas la experiencia ejecutando la prueba, pero estarás en una mejor posición si puedes demostrar que sabes de que se trata, entiendes el concepto, la teoría, la técnica, y el propósito de la prueba.

Cuando uno empieza a trabajar en la industria, podríamos decir que se comienza sin experiencia. No puedes ejecutar ningún procedimiento hasta pasar por el adiestramiento de la compañía. Las experiencias previas tal vez solo te ayudan a agilizar el tiempo para completar tu adiestramiento ya que conoces y entiendes los conceptos, sin embargo, empiezas desde lo básico.

Cuando comienzas a laboral en una organización como, por ejemplo, farmacéutica o de dispositivos médicos, tienes que pasar por un adiestramiento en la prueba microbiológica a realizar y en el procedimiento estándar para ejecutar el método. No se espera que en tu primer día comiences a ejecutar la prueba inmediatamente.

Tienes que pasar por un adiestramiento, entender los procedimientos internos de la compañía, e incluso, observar a un analista certificado ejecutar la prueba varias veces antes de que seas certificado para realizar la prueba.

El proceso de certificarte en un método de laboratorio requiere que seas adiestrado en el procedimiento interno de la compañía. Usualmente primero lees el procedimiento, lo entiendes y luego acompañas a un analista certificado, a quien observas ejecutar la prueba. Según observas la ejecución, te vas adiestrando (“on the job training”). Una vez estás preparado, pasas a ejecutar la prueba con el adiestrador quien estará observando, dirigiéndote, clarificando las preguntas y la técnica de ejecución. Cuando demuestras dominio y seguridad para realizar el procedimiento por tu cuenta, te certificas y puedes ejecutar. El tiempo de adiestramiento depende de tu conocimiento, la complejidad del método que estás realizando, tus destrezas. Puede ser días o semanas antes de que puedas realizar la prueba.

En la industria, generalmente el área de microbiología tiene una función de control de calidad. Se toma una muestra representativa del lote, producto o condiciones ambientales para realizar una prueba microbiológica. En base al resultado de la prueba se llega a conclusiones relacionado a la calidad del producto o proceso. Veamos alguno de los roles de la posición de un microbiólogo.

Realiza pruebas de microbiología de rutina a la materia prima, componentes, producto final y áreas de ambientes controlados. Los métodos de realizar las pruebas ya están predefinidos en las políticas, procedimientos internos y los métodos compéndiales como el USP (United States Pharmacopeia). Estos procedimientos tienen que estar alineados con las regulaciones y guías de FDA.

Algunos ejemplos de pruebas en las que es conveniente tengas conocimiento o experiencia incluye:

  • Pruebas de agua (Conteo Viable Total, coliformes, TOC, conductividad)
  • Pruebas de Bioburden a producto
  • Prueba de límite microbiano (Microbial Limit)
  • Prueba de esterilidad mediante filtración de membrana o inoculación directa. El USP <71> establece requisitos básicos para el método.
  • Prueba de endotoxina bacteriana a muestras de agua, materia prima, componentes y producto final. Esta prueba puede ser realizada utilizando el método de coagulo (gel clot), método cinético, cromógenico y turbidimetrico
  • Estudios de letalidad (Lethality Studies)
  • Determinar la población de indicadores biológicos
  • Cualificación de Desinfectantes
  • Identificación de microorganismos o flora normal microbiana
  • Controles ambientales. En este tema se incluye el monitoreo ambiental rutinario de las áreas controladas y clasificadas, por ejemplo, áreas de manufactura y laboratorios. Se realizan pruebas de particulado viable y no viable. Algunas formas de realizar el monitoreo incluye el uso de placas de contacto (contact plates), settling plates y los air samplers.

Esto es solo un resumen de algunas de las pruebas básicas. Existen pruebas adicionales que estaremos discutiendo en futuras publicaciones.

Por otro lado, no es solo realizar la prueba, sino que luego de completada y se obtienen los resultados, estos tienen que ser documentados y analizados. Es crítico, en términos regulatorios y de sistemas de calidad, el evaluar y documentar la data para determinar si los resultados son aceptables o si se exceden los límites de alerta, acción o especificación establecidos en el procedimiento. Si alguno de estos límites se excede se procede a las investigaciones de Laboratorio.

Parte de la responsabilidad de Microbiología es asistir en investigaciones relacionado a no conformidades, desviaciones, fuera de especificación (OOS), fuera de tendencia (OOT), o fuera de límites en los resultados que se obtienen de las pruebas a productos y monitoreos ambientales. El analista de microbiología es responsable de reportar cualquier non-conformidad, iniciar y/o dirigir los esfuerzos de la investigación hasta la resolución.

El rol de microbiología en las industrias reguladas, como la farmacéutica o dispositivos médicos es bien amplio y crítico. En base a los resultados de las pruebas de microbiología se toman decisiones de la calidad de un producto. Es un área altamente controlada y auditada continuamente para asegurar que se cumple con los procedimientos, guías, estándares y regulaciones. Te exhortamos a que conozcas más de la microbiología enfocada al área de control de calidad. Es un ambiente bien diferente al que conoces en la academia, pero a la misma vez, estarás en continuo aprendizaje y aportaras mucho con la experiencia que adquieras a la organización en la que labores.

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